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国际标准

为了避免大众混淆,各个机构皆通过认证策略来奠定产品的地位与价值。这为消费者提供衡量组织运行状况的标准,确定机构是否达到最低质量标准。

认证除了能促进改进,也表现出对高质量处理程序的承诺, 从而提高服务的信心和设定最佳基准,让消费者的权益获得保障。

美国血库协会 (AABB) 认证

AABB主要是评估设施内已有操作的系统是否符合提供优质的产品和服务。

拥有AABB认证的实验室基本已经确定该设施内的技术和行政绩效达到或超过AABB设定的质量标准。他们能有效的提供优质的产品服务如收集、分配、处理、测试、储存和管理产品的最佳安全标准。

AABB发布了第31版《血库和输血服务标准》。新版本的标准于2018年4月1日生效。基于最新关于血库和输血医学质量和最佳实践的想法,标准规定提供血库和输血服务必须获得AABB认可要求的设施。这些标准是强制性要求 (1)

《药品生产质量管理规范》认证

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》实验室设施与设备cGMP认证的实验室是联邦政府制定的标准。cGMP提供了确保制造过程和设施的正确设计、监视和控制的系统。遵守cGMP法规要求药品制造商充分控制生产操作,从而确保药品的特性、强度、质量和纯度。这包括建立强大的质量管理体系,获取适当质量的原材料,建立可靠的操作程序,检测和调查产品质量偏差以及维护可靠的测试实验室。如果充分实施了制药公司的这种正式的控制系统,则有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错误的发生。这样可以确保药品符合其质量标准。

然而,一些国家的法规对家庭干细胞储存库的要求与对公共干细胞储存库的要求相同。

但是在大多数国家,联邦对家庭干细胞储存库的要求并不像公共干细胞储存库那样严格。因此需要自愿认证。例如欧洲的JACIE。 在美国,FDA (Food and Drug Administration) 建立了GMP标准。FDA将GMP标准应用于药物和医疗设备。 新的FDA BLA(联邦生物制剂许可证申请)要求公共脐带血库像应对待药品一样处理脐带血,并遵守GMP标准。

建立cGMP的要求是灵活的,以便允许每个制造商通过使用科学合理的设计、处理方法和测试程序来分别决定如何最好地实施必要的控制。这些法规的灵活性使公司可以使用现代技术和创新方法,通过不断改进来达到更高的质量。因此,cGMP中的“ c”代表“当前”,要求公司使用最新的技术和系统以符合法规。

另外,必须按照国际细胞和基因治疗学会(ISCT)和行业最佳实践对细胞进行测试,从而使细胞在标准培植条件下保持正确的阳性和阴性间充质干细胞标记,并保持多能表型时必须具有塑料粘附性。 在标准分化条件下具有分化为脂肪细胞、成骨细胞和软骨细胞的能力。

细胞治疗认证协会 (FACT)
FACT logo

FACT为细胞疗法建立高质量的医学和实验室实践标准。 FACT是由国际细胞治疗学会(ISCT)和美国血液和骨髓移植学会(ASBMT)共同创立的非营利性公司,其目的是在细胞治疗领域进行自愿检查和鉴定,以实现高质量的护理,改善并促进细胞疗法和再生医学治疗护理质量的承诺。

FACT标准强调采用收集和处理的细胞治疗产品。这类全面的标准或要求涵盖了各个细胞治疗中细胞的生产和管理。主要是收集、处理或管理细胞的细胞疗法计划。除干细胞外,该标准还适用于免疫细胞疗法,该疗法使用树突状细胞、自然杀手细胞,T细胞和B细胞,包括嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)和治疗性疫苗(2)

References

  1. Standards Programs – AABB (May 7, 2020). Retrieved from: http://www.aabb.org/sa/standards/Pages/standards-programs.aspx
  2. Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (May 7, 2020). Retrieved from: http://www.factwebsite.org/Standards/
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