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国际标准

认证是组织致力于维持高质量处理程序的切实证据。各个组织经常会寻求各类监管机构的认证,以建立消费者的信任并提高其产品或服务的价值。 这些认证为消费者提供了一套标准,透过这些标准评估该组织的可信度,并确定是否遵守了最基本的质量标准。

美国血液银行协会
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AABB的主要目的是评估设施中的现有体系是否符合提供优质产品和服务的要求。

具有AABB认证的实验室确保设施的技术和管理绩效符合或超过AABB设定的质量标准。该公司能够有效提供优质的产品服务,如采集、配送、处理程序、检测、储存和产品管理的安全标准。

AABB发布了第31版《血库和输血服务标准》,此标准于2018年4月1日生效。该标准基于血库和输血医学质量和最佳实践的最新理念,标准规定提供血库和输血服务的设施必须获得AABB认可。这些标准为强制性要求(1)

《药品生产质量管理规范》

联邦政府制定了实验室和医疗设备标准,必须拥有 cGMP 认证。cGMP提供了确保制造过程和设施的正确设计、监视和控制的系统,充分控制设施内所有制造过程。从而确保生产药品的特性、药效、质量和纯度。 建立强大的质量管理体系包括获取优质的原材料、建立健全的操作程序、检测和调查产品质量偏差以及维持可靠的实验室测试。 制药公司如果充分实施这类正式控制系统,有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错误的发生。

在某些国家,法律规定私人干细胞库必须达到与公共干细胞库相同的标准。然而,在大多数国家,联邦政府为私人干细胞库制定的要求和标准并不如公共干细胞库那么严格。因此,私人干细胞库只能在自愿参与的基础上获得认证和验证。例如,欧洲的国际细胞治疗协会 (ISCT-Europe) 与欧洲血液暨骨髓移植协会(EBMT) 联合认证委员会 (简称JACIE), 美国食品和药物管理局 (FDA) 制订的GMP标准。

FDA 将 GMP 标准应用于众多药品和医疗设备的生产。 新的 FDA BLA(生物制品许可证申请)要求公共脐带血库的实验室运营与药品制造商类似,并遵守 GMP 标准。 cGMP 要求旨在灵活,以便制造商能自行决定如何通过使用科学合理的设计、加工、方法和测试程序来实践最佳的控制。 这些法规的灵活性使公司能够利用现代技术并采取创新方法,通过持续改进来实现更高的质量。 cGMP 中的字母“c”代表”current”(当前)。 顾名思义,公司需要使用最新的技术和系统以符合条规。 此外,细胞必须按照国际细胞和基因治疗学会 (ISCT) 和行业最佳实践规定对细胞进行测试,其中细胞 1) 在标准培养条件下保存时必须具有塑料粘附性; 2) 保持正确的阳性和阴性间充质干细胞标记; 3) 在标准分化条件下保持多能表型,具有分化成脂肪细胞、成骨细胞和软骨细胞的能力。

细胞治疗认证协会
FACT logo

FACT为细胞疗法制订了高质量的医疗和实验室实践标准。FACT是由国际细胞治疗协会(ISCT)和美国血液和骨髓移植协会(ASBMT)共同创立的非营利组织,其宗旨是在细胞疗法领域进行自愿检验和鉴定,以实现高质量的护理,改善并促进细胞疗法和再生医学治疗护理质量的承诺。

FACT 统一强调采用收集和处理的细胞疗法产品。这类综合性的标准或要求涵盖了各类细胞疗法中细胞的生产和管理。主要是收集、处理和管理细胞的细胞疗法计划。除干细胞外,该标准还适用于免疫细胞疗法,其中使用了树突状细胞、自然杀手细胞,T细胞和B细胞,包括嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)和治疗性疫苗(2)

参考资料:
  1. Standards Programs – AABB (May 7, 2020). Retrieved from: http://www.aabb.org/sa/standards/Pages/standards-programs.aspx
  2. Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (May 7, 2020). Retrieved from: http://www.factwebsite.org/Standards/
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